项 目 摘 要
项 目 名 称：复方苦参注射液标准化系统建设及工业化应用
主要完成单位：山西tyc41183太阳成集团制药股份有限公司
项目简介：
复方苦参注射液是由苦参、白土苓配伍经提取精制而成，，具有清热利湿，，凉血解毒，，散结止痛的功效，，临床用于癌肿疼痛、出血。。 。。经中国医科院肿瘤医院、广安门医院、中日友好医院、西岳医院等300 余家三甲医院普遍应用显示，，镇痛作用显着，，可显著增强抑瘤效果，，减轻炎症反映，，显着改善患者生涯质量。。 。�；；；；诒酒分肿榉教厣⒌牧菩�，，针对中药注射剂药材不稳固、质量不均一、疗效不确切、清静风险大等重大手艺难题，，开展了天下性产学研联合攻关，，通过溯源药材泉源，，生产历程控制、标准提高以及临床特色和优势研究。。 。。制订重大攻关课题，，历经近八年的普遍、深入研究，，基本解决了复方苦参注射液清静、稳固生产的手艺难题，，为解决中药注射剂保存的共性难题提供了借鉴。。 。。
一、建设药材GAP 莳植基地，，提升注射用药材标准。。 。。研究苦参规范化莳植手艺，，建设苦参规范化莳植基地，，并通过国家认证，，建设了注射用的苦参药材质量标准，，包管了药材的质量；；；；接纳DNA 分子判断要领，，牢靠了白土苓药材基原，，建设白土苓野生抚育基地；；；；首次建设注射用白土苓药材标准，，申报了白土苓苷国家标准物质。。 。。
二、建设一测多评和指纹图谱等手艺，，周全提高注射剂产品质量标准。。 。。凭证国家对中药注射剂的质量要求，，建设了产品的指纹图谱，，增添了生物碱和白土苓苷的含量控制指标，，完善了有关物质和重金属等清静性指标，，明确了总固量中80%以上因素种别，，结构明确因素的含量抵达62%，，复方苦参注射液质量标准已提交国家药典委员会批准。。 。。
三、建设NIR 集成手艺，，实现注射剂生产全历程自动控制。。 。。集成近红外（NIR）在线监测和历程控制手艺（PAT），，对注射剂生产历程举行在线监控，，实现了整个生产历程的自动化控制，，产品及格率抵达100%，，确保了产品的均一稳固、质量可控。。 。。
四、建设内含物质验证手艺，，确保清静稳固生产。。 。。使用分子免疫学手艺，，乐成的构建了IgG 启动子质粒，，并使用HepG2 细胞建设了IgG-HepG2 致敏原筛选平台；；；；对注射剂中致敏性物质开展筛选研究，，对生产历程致敏原举行历程监控，，通过工艺优化，，提高产品的清静性。。 。。
五、建设临床应用再评价系统，，包管患者的医疗权益。。 。。从2000 年-2009 年，，应用随机、多中心临床验证手艺，，累积投入8000 余万，，开展并完成了治疗晚年癌症疼痛、配合肝动脉介入治疗原发性肝癌、防治原发性肺癌放射性肺炎等多个临床实验，，为临床合理用药及推广应用提供了科学依据。。 。。现在年使用量为24万人次以上，，市场笼罩天下400 余大中都会1610 家医院，， 2010－2012 年三年累积销售16.6 亿元，，近3 年来增添率为20%，，利税累计3.2 亿元。。 。。
项目实验历程中，，共申请国家及省部级课题12 项，，获得政府项目资助968万元，，公司累计投入20884 万元；；；；作育莳植、质量、工艺、临床方面学科带动人27 名，，获得发明专利6 项，，申请受理4 项。。 。。共揭晓文章256 篇，，其中SCI 收录14 篇，，焦点期刊242 篇。。 。。
项 目 摘 要
项 目 名 称：复方苦参注射液标准化系统建设及工业化应用
主要完成单位：山西tyc41183太阳成集团制药股份有限公司
项目简介：
复方苦参注射液是由苦参、白土苓配伍经提取精制而成，，具有清热利湿，，凉血解毒，，散结止痛的功效，，临床用于癌肿疼痛、出血。。 。。经中国医科院肿瘤医院、广安门医院、中日友好医院、西岳医院等300 余家三甲医院普遍应用显示，，镇痛作用显着，，可显著增强抑瘤效果，，减轻炎症反映，，显着改善患者生涯质量。。 。�；；；；诒酒分肿榉教厣⒌牧菩�，，针对中药注射剂药材不稳固、质量不均一、疗效不确切、清静风险大等重大手艺难题，，开展了天下性产学研联合攻关，，通过溯源药材泉源，，生产历程控制、标准提高以及临床特色和优势研究。。 。。制订重大攻关课题，，历经近八年的普遍、深入研究，，基本解决了复方苦参注射液清静、稳固生产的手艺难题，，为解决中药注射剂保存的共性难题提供了借鉴。。 。。
一、建设药材GAP 莳植基地，，提升注射用药材标准。。 。。研究苦参规范化莳植手艺，，建设苦参规范化莳植基地，，并通过国家认证，，建设了注射用的苦参药材质量标准，，包管了药材的质量；；；；接纳DNA 分子判断要领，，牢靠了白土苓药材基原，，建设白土苓野生抚育基地；；；；首次建设注射用白土苓药材标准，，申报了白土苓苷国家标准物质。。 。。
二、建设一测多评和指纹图谱等手艺，，周全提高注射剂产品质量标准。。 。。凭证国家对中药注射剂的质量要求，，建设了产品的指纹图谱，，增添了生物碱和白土苓苷的含量控制指标，，完善了有关物质和重金属等清静性指标，，明确了总固量中80%以上因素种别，，结构明确因素的含量抵达62%，，复方苦参注射液质量标准已提交国家药典委员会批准。。 。。
三、建设NIR 集成手艺，，实现注射剂生产全历程自动控制。。 。。集成近红外（NIR）在线监测和历程控制手艺（PAT），，对注射剂生产历程举行在线监控，，实现了整个生产历程的自动化控制，，产品及格率抵达100%，，确保了产品的均一稳固、质量可控。。 。。
四、建设内含物质验证手艺，，确保清静稳固生产。。 。。使用分子免疫学手艺，，乐成的构建了IgG 启动子质粒，，并使用HepG2 细胞建设了IgG-HepG2 致敏原筛选平台；；；；对注射剂中致敏性物质开展筛选研究，，对生产历程致敏原举行历程监控，，通过工艺优化，，提高产品的清静性。。 。。
五、建设临床应用再评价系统，，包管患者的医疗权益。。 。。从2000 年-2009 年，，应用随机、多中心临床验证手艺，，累积投入8000 余万，，开展并完成了治疗晚年癌症疼痛、配合肝动脉介入治疗原发性肝癌、防治原发性肺癌放射性肺炎等多个临床实验，，为临床合理用药及推广应用提供了科学依据。。 。。现在年使用量为24万人次以上，，市场笼罩天下400 余大中都会1610 家医院，， 2010－2012 年三年累积销售16.6 亿元，，近3 年来增添率为20%，，利税累计3.2 亿元。。 。。
项目实验历程中，，共申请国家及省部级课题12 项，，获得政府项目资助968万元，，公司累计投入20884 万元；；；；作育莳植、质量、工艺、临床方面学科带动人27 名，，获得发明专利6 项，，申请受理4 项。。 。。共揭晓文章256 篇，，其中SCI 收录14 篇，，焦点期刊242 篇。。 。。