【药品名称】通用名称：吲哚美辛肠溶片
英文名称：Indometacin Enteric-coated Tablets
汉语拼音：Yinduomeixin Changrong Pian
【成份】本品主要成份为吲哚美辛。。 。其化学名称：2-甲基-1-(4-氯苯甲�；；�)-5-甲氧基-1H-吲哚-3-乙酸。。 。
其化学结构式：
分子式：C19H16C1NO4
分子量：357.79
【性状】本品为肠溶包衣片 ，，除去包衣后显百色。。 。
【顺应症】本品为吲哚乙酸类非甾体抗炎药 ，，适用于①枢纽炎 ，，可缓解疼痛和肿胀；；②软组织损伤和炎症；；③解热；；④其他：用于治疗偏头痛、痛经、手术后痛、创伤后痛等。。 。
【规格】25mg
【用法用量】口服。。 。1、成人常用量：①抗风湿 ，，初始剂量一次25～50mg ，，一日2～3次 ，，一日最大宗不应凌驾150mg；；②镇痛 ，，首剂一次25～50mg ，，继之25mg ，，一日3次 ，，直到疼痛缓解 ，，可停药；；③退热 ，，一次6.25~12.5mg ，，一日不凌驾3次。。 。2、小儿常用量：一日按体重1.5～2.5mg/kg ，，分3～4次。。 。待有用后减至最低量。。 。
【不良反映】本品的不良反映较多。。 。①胃肠道：泛起消化不良、胃痛、胃烧灼感、恶心反酸等症状 ，，泛起溃疡、胃出血及胃穿孔；；②神经系统：泛起头痛、头晕、焦虑及失眠等 ，，严重者可有精神行为障碍或抽搐等；；③肾：泛起血尿、水肿、肾功效不全 ，，在晚年人多见；；④各型皮疹 ，，最严重的为大疱性多形红斑(Stevens-Johnson综合征)；；⑤造血系统受抑制而泛起再生障碍性血虚 ，，白细胞镌汰或血小板镌汰等；；⑥过敏反映 ，，哮喘 ，，血管性水肿及休克等。。 。
【禁忌】活动性溃疡病、溃疡性结肠炎及病史者 ，，癫痫 ，，帕金森病及精神病患者 ，，肝肾功效不全者 ，，对本品或对阿司匹林或其他非甾体抗炎药过敏者 ，，血管神经性水肿或支气管哮喘者禁用。。 。
【注重事项】1、交织过敏反映：本品与阿司匹林有交织过敏性。。 。由阿司匹林过敏引起的喘气病人 ，，应用本品时可引起支气管痉挛。。 。对其他非甾体抗炎、镇痛药过敏者也可能对本品过敏。。 。2、本品解热作用强 ，，通常1次服6.25mg或12.5mg即可迅速大幅度退热 ，，故应防止大汗和虚脱 ，，增补足量液体。。 。3、本品因对血小板群集有抑制作用 ，，可使出血时间延伸 ，，停药后此作用可持续1天 ，，用药时代血尿素氮及血肌酐含量也常增高。。 。4、下列情形应慎用：①本品能导致水钠潴留 ，，故心功效不全及高血压等患者应慎用；；②因本品可使出血时间延伸。。 。加重出血倾向 ，，故血友病及其他出血性疾病患者应慎用。。 。别的 ，，本品对造血系统有抑制作用 ，，再生障碍性血虚、粒细胞镌汰等患者也应慎用。。 。5、用药时代应按期随访检查：①血象及肝、肾功效；；②个案报道提及本品能导致角膜冷静及视网膜改变(包括黄斑病变) ，，遇有视力模糊时应连忙作眼科检查。。 。6、为镌汰药物对胃肠道的刺激 ，，本品宜于饭后服用或与食物或制酸药同服。。 。7、本品不可控制疾病历程的希望 ，，故必需同时应用能使疾病历程改善的药物。。 。由于本品的毒副反映较大 ，，治疗枢纽炎一般己不作首选用药 ，，仅在其他非甾体药无效时才情量应用。。 。
【孕妇及哺乳期妇女用药】1、本品用于妊娠的后3个月时可使胎儿动脉导管闭锁 ，，引起持续性肺动脉高压 ，，孕妇禁用。。 。2、本品可自乳汁倾轧 ，，对婴儿可引起毒副反映。。 。哺乳期妇女禁用。。 。
【儿童用药】14岁以下小儿一般不宜应用此药 ，，如必需应用时应亲近视察 ，，以防止严重不良反映的爆发。。 。
【晚年用药】晚年患者易爆发肾脏毒性反映 ，，应慎用。。 。
【药物相互作用】1、与对乙酰氨基酚恒久适用可增添肾脏毒性 ，，与其他非甾体抗炎药同用时消化道溃疡的发病率增高。。 。2、与阿司匹林或其他水杨酸盐同用时并不可增强疗效 ，，而胃肠道不良反映则显着增多 ，，由于抑制血小板群集的作用增强 ，，可增添出血倾向。。 。3、饮酒或与糖皮质激素、促肾上腺皮质激素同用 ，，可增添胃肠道溃疡或出血的危险。。 。4、与洋地黄类药物同用时 ，，本品可使洋地黄的血浓度升高(因抑制丛肾脏的扫除)而增添毒性 ，，因而需调解洋地黄剂量。。 。5、与肝素、口服抗凝药及溶栓药适用时 ，，因本品与之竞争性连系卵白 ，，使抗凝作用增强。。 。同时本品有抑制血小板群集作用 ，，因此有增添出血的潜在危险。。 。6、本品与胰岛素或口服降糖药适用 ，，可增强降糖效应 ，，须调解降糖药物的剂量。。 。7、与呋塞米同用时 ，，可削弱后者排钠及抗高血压作用。。 。其原因可能是由手抑制了肾脏内前线腺素的合成。。 。本品尚有阻止呋塞米、布美他尼及吲达帕胺等对血浆肾素活性增强的作用 ，，对高血压病人评议其血浆肾素活性的意义时应注重此点。。 。8、与氨苯蝶啶适用时可致肾功效减退(肌酐扫除率下降、氮质血症)。。 。9、本品与硝苯地平或维拉帕米同用时 ，，可致后二者血药浓度增高 ，，因而毒性增添。。 。10、丙磺舒可镌汰本品自肾及胆汁的扫除 ，，增高血药浓度 ，，使毒性增添 ，，适用时须减量。。 。11、与秋水仙碱、磺吡酮适用时可增添胃肠溃疡及出血的危险。。 。12、与锂盐同用时 ，，可镌汰锂自尿渗透 ，，使血药浓度增高 ，，毒性加大。。 。13、本品可使甲氨蝶呤血药浓度增高 ，，并延伸高血浓度时间。。 。正在用本品的病人如需以中或大剂量甲氨蝶呤治疗 ，，应于24～48小时前停用本品 ，，以免增添其毒性。。 。14、与抗病毒药齐多夫定(zidovudine)同用时 ，，可使后者扫除率降低 ，，毒性增添。。 。同时本品的毒性也增添 ，，故应阻止适用。。 。
【药物过量】用量过天(尤其是一日凌驾150mg时)容易引起毒性反映 ，，如恶心、吐逆、主要性头痛、嗜睡、精神行为障碍等 ，，接纳催吐或洗胃 ，，对症及支持治疗。。 。
【药理毒理】本品具有抗炎、解热及镇痛作用 ，，其作用机制为通过对环氧酶的抑制而镌汰前线腺素的合成。。 。阻止炎症组织痛觉神经激动的形成 ，，抑制炎性反映 ，，包括抑制白细胞的趋化性及溶酶体酶的释放等。。 。至于退热作用 ，，由于作用于下视丘体温调理中枢 ，，引起外周血管扩张及出汗 ，，使散热增添。。 。这种中枢性退热作用也可能与在下视丘的前线腺素合成受到抑制有关。。 。急性毒性试验效果：大鼠经口LD50为12mg/kg；；小鼠经口LD50为50mg/kg。。 。
【药代动力学】口服吸收完全 ，，食物或服用含铝及镁的制酸药可稍使吸收缓慢 ，，吸收入血后 ，，约有99%与血浆卵白连系。。 �？？？？？诜�1～4小时血药浓度达峰值 ，，用量25mg时血药浓度为1.4μg/ml ，，50mg时为2.8μg/ml；； T1/2平均为4.5小时 ，，早产儿显着延伸。。 。本品在肝脏代谢为去甲基化物和去氯苯甲�；；� ，，又可水解为吲哚美辛重新吸收再循环。。 。60%从肾脏渗透 ，，其中10%～20%以真相倾轧；；33%从胆汁渗透 ，，其中1.5%为真相药；；在乳汗中也有倾轧(天天可达0.5～2.0mg)。。 。本品不可被透析扫除。。 。
【贮藏】遮光 ，，密封(10~30℃)生涯。。 。
【包装】口服固体药用高密度聚乙烯瓶：100片/瓶
【有用期】36个月
【执行标准】《中国药典》2015年版二部
【批准文号】国药准字H14021393
【药品上市允许持有人】山西tyc41183太阳成集团泰盛制药有限公司
【药品上市允许持有人地点】山西省大同市经济手艺开发区第一医药园区
【生产企业】委托方
企业名称：山西tyc41183太阳成集团泰盛制药有限公司
注册地点：山西省大同市经济手艺开发区第一医药园区
邮政编码：037300
电话号码：0352-7290991
传真号码：0352-7290990
受托方
企业名称：山西tyc41183太阳成集团制药股份有限公司
生产地点：山西省长治县灼烁南路tyc41183太阳成集团科技园
邮政编码：047100
电话号码：0355-8096099
传真号码：0355-8096055
网址：/
【药品名称】通用名称：吲哚美辛肠溶片
英文名称：Indometacin Enteric-coated Tablets
汉语拼音：Yinduomeixin Changrong Pian
【成份】本品主要成份为吲哚美辛。。 。其化学名称：2-甲基-1-(4-氯苯甲�；；�)-5-甲氧基-1H-吲哚-3-乙酸。。 。
其化学结构式：
分子式：C19H16C1NO4
分子量：357.79
【性状】本品为肠溶包衣片 ，，除去包衣后显百色。。 。
【顺应症】本品为吲哚乙酸类非甾体抗炎药 ，，适用于①枢纽炎 ，，可缓解疼痛和肿胀；；②软组织损伤和炎症；；③解热；；④其他：用于治疗偏头痛、痛经、手术后痛、创伤后痛等。。 。
【规格】25mg
【用法用量】口服。。 。1、成人常用量：①抗风湿 ，，初始剂量一次25～50mg ，，一日2～3次 ，，一日最大宗不应凌驾150mg；；②镇痛 ，，首剂一次25～50mg ，，继之25mg ，，一日3次 ，，直到疼痛缓解 ，，可停药；；③退热 ，，一次6.25~12.5mg ，，一日不凌驾3次。。 。2、小儿常用量：一日按体重1.5～2.5mg/kg ，，分3～4次。。 。待有用后减至最低量。。 。
【不良反映】本品的不良反映较多。。 。①胃肠道：泛起消化不良、胃痛、胃烧灼感、恶心反酸等症状 ，，泛起溃疡、胃出血及胃穿孔；；②神经系统：泛起头痛、头晕、焦虑及失眠等 ，，严重者可有精神行为障碍或抽搐等；；③肾：泛起血尿、水肿、肾功效不全 ，，在晚年人多见；；④各型皮疹 ，，最严重的为大疱性多形红斑(Stevens-Johnson综合征)；；⑤造血系统受抑制而泛起再生障碍性血虚 ，，白细胞镌汰或血小板镌汰等；；⑥过敏反映 ，，哮喘 ，，血管性水肿及休克等。。 。
【禁忌】活动性溃疡病、溃疡性结肠炎及病史者 ，，癫痫 ，，帕金森病及精神病患者 ，，肝肾功效不全者 ，，对本品或对阿司匹林或其他非甾体抗炎药过敏者 ，，血管神经性水肿或支气管哮喘者禁用。。 。
【注重事项】1、交织过敏反映：本品与阿司匹林有交织过敏性。。 。由阿司匹林过敏引起的喘气病人 ，，应用本品时可引起支气管痉挛。。 。对其他非甾体抗炎、镇痛药过敏者也可能对本品过敏。。 。2、本品解热作用强 ，，通常1次服6.25mg或12.5mg即可迅速大幅度退热 ，，故应防止大汗和虚脱 ，，增补足量液体。。 。3、本品因对血小板群集有抑制作用 ，，可使出血时间延伸 ，，停药后此作用可持续1天 ，，用药时代血尿素氮及血肌酐含量也常增高。。 。4、下列情形应慎用：①本品能导致水钠潴留 ，，故心功效不全及高血压等患者应慎用；；②因本品可使出血时间延伸。。 。加重出血倾向 ，，故血友病及其他出血性疾病患者应慎用。。 。别的 ，，本品对造血系统有抑制作用 ，，再生障碍性血虚、粒细胞镌汰等患者也应慎用。。 。5、用药时代应按期随访检查：①血象及肝、肾功效；；②个案报道提及本品能导致角膜冷静及视网膜改变(包括黄斑病变) ，，遇有视力模糊时应连忙作眼科检查。。 。6、为镌汰药物对胃肠道的刺激 ，，本品宜于饭后服用或与食物或制酸药同服。。 。7、本品不可控制疾病历程的希望 ，，故必需同时应用能使疾病历程改善的药物。。 。由于本品的毒副反映较大 ，，治疗枢纽炎一般己不作首选用药 ，，仅在其他非甾体药无效时才情量应用。。 。
【孕妇及哺乳期妇女用药】1、本品用于妊娠的后3个月时可使胎儿动脉导管闭锁 ，，引起持续性肺动脉高压 ，，孕妇禁用。。 。2、本品可自乳汁倾轧 ，，对婴儿可引起毒副反映。。 。哺乳期妇女禁用。。 。
【儿童用药】14岁以下小儿一般不宜应用此药 ，，如必需应用时应亲近视察 ，，以防止严重不良反映的爆发。。 。
【晚年用药】晚年患者易爆发肾脏毒性反映 ，，应慎用。。 。
【药物相互作用】1、与对乙酰氨基酚恒久适用可增添肾脏毒性 ，，与其他非甾体抗炎药同用时消化道溃疡的发病率增高。。 。2、与阿司匹林或其他水杨酸盐同用时并不可增强疗效 ，，而胃肠道不良反映则显着增多 ，，由于抑制血小板群集的作用增强 ，，可增添出血倾向。。 。3、饮酒或与糖皮质激素、促肾上腺皮质激素同用 ，，可增添胃肠道溃疡或出血的危险。。 。4、与洋地黄类药物同用时 ，，本品可使洋地黄的血浓度升高(因抑制丛肾脏的扫除)而增添毒性 ，，因而需调解洋地黄剂量。。 。5、与肝素、口服抗凝药及溶栓药适用时 ，，因本品与之竞争性连系卵白 ，，使抗凝作用增强。。 。同时本品有抑制血小板群集作用 ，，因此有增添出血的潜在危险。。 。6、本品与胰岛素或口服降糖药适用 ，，可增强降糖效应 ，，须调解降糖药物的剂量。。 。7、与呋塞米同用时 ，，可削弱后者排钠及抗高血压作用。。 。其原因可能是由手抑制了肾脏内前线腺素的合成。。 。本品尚有阻止呋塞米、布美他尼及吲达帕胺等对血浆肾素活性增强的作用 ，，对高血压病人评议其血浆肾素活性的意义时应注重此点。。 。8、与氨苯蝶啶适用时可致肾功效减退(肌酐扫除率下降、氮质血症)。。 。9、本品与硝苯地平或维拉帕米同用时 ，，可致后二者血药浓度增高 ，，因而毒性增添。。 。10、丙磺舒可镌汰本品自肾及胆汁的扫除 ，，增高血药浓度 ，，使毒性增添 ，，适用时须减量。。 。11、与秋水仙碱、磺吡酮适用时可增添胃肠溃疡及出血的危险。。 。12、与锂盐同用时 ，，可镌汰锂自尿渗透 ，，使血药浓度增高 ，，毒性加大。。 。13、本品可使甲氨蝶呤血药浓度增高 ，，并延伸高血浓度时间。。 。正在用本品的病人如需以中或大剂量甲氨蝶呤治疗 ，，应于24～48小时前停用本品 ，，以免增添其毒性。。 。14、与抗病毒药齐多夫定(zidovudine)同用时 ，，可使后者扫除率降低 ，，毒性增添。。 。同时本品的毒性也增添 ，，故应阻止适用。。 。
【药物过量】用量过天(尤其是一日凌驾150mg时)容易引起毒性反映 ，，如恶心、吐逆、主要性头痛、嗜睡、精神行为障碍等 ，，接纳催吐或洗胃 ，，对症及支持治疗。。 。
【药理毒理】本品具有抗炎、解热及镇痛作用 ，，其作用机制为通过对环氧酶的抑制而镌汰前线腺素的合成。。 。阻止炎症组织痛觉神经激动的形成 ，，抑制炎性反映 ，，包括抑制白细胞的趋化性及溶酶体酶的释放等。。 。至于退热作用 ，，由于作用于下视丘体温调理中枢 ，，引起外周血管扩张及出汗 ，，使散热增添。。 。这种中枢性退热作用也可能与在下视丘的前线腺素合成受到抑制有关。。 。急性毒性试验效果：大鼠经口LD50为12mg/kg；；小鼠经口LD50为50mg/kg。。 。
【药代动力学】口服吸收完全 ，，食物或服用含铝及镁的制酸药可稍使吸收缓慢 ，，吸收入血后 ，，约有99%与血浆卵白连系。。 �？？？？？诜�1～4小时血药浓度达峰值 ，，用量25mg时血药浓度为1.4μg/ml ，，50mg时为2.8μg/ml；； T1/2平均为4.5小时 ，，早产儿显着延伸。。 。本品在肝脏代谢为去甲基化物和去氯苯甲�；；� ，，又可水解为吲哚美辛重新吸收再循环。。 。60%从肾脏渗透 ，，其中10%～20%以真相倾轧；；33%从胆汁渗透 ，，其中1.5%为真相药；；在乳汗中也有倾轧(天天可达0.5～2.0mg)。。 。本品不可被透析扫除。。 。
【贮藏】遮光 ，，密封(10~30℃)生涯。。 。
【包装】口服固体药用高密度聚乙烯瓶：100片/瓶
【有用期】36个月
【执行标准】《中国药典》2015年版二部
【批准文号】国药准字H14021393
【药品上市允许持有人】山西tyc41183太阳成集团泰盛制药有限公司
【药品上市允许持有人地点】山西省大同市经济手艺开发区第一医药园区
【生产企业】委托方
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邮政编码：037300
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生产地点：山西省长治县灼烁南路tyc41183太阳成集团科技园
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