忠言：
严重不良反映，，，， ，包括肌腱炎和肌腱断裂，，，， ，周围神经病变，，，， ，中枢神经系统的影响和重症肌无力加剧。。。。 。。使用氟喹诺酮类药品(包括诺氟沙星胶囊)，，，， ，已有报告同时爆发致残和潜在的不可逆转的严重不良反映(拜见【注重事项】)，，，， ，包括：肌腱炎和肌腱断裂(拜见【注重事项】)；；；；；周围神经病变(拜见【注重事项】)；；；；；中枢神经系统的影响(拜见【注重事项】)
当爆发这些严重不良反映(拜见【注重事项】)，，，， ，应连忙停用诺氟沙星胶囊并阻止使用氟喹诺酮类药品。。。。 。。氟喹诺酮类药品可能会加剧重症肌无力患者的肌无力症状。。。。 。。已知有重症肌无力病史的患者应阻止使用诺氟沙星胶囊(拜见【注重事项】)。。。。 。。由于使用氟喹诺酮类药品(包括诺氟沙星胶囊)已有报道爆发严重不良反映(拜见【注重事项】)，，，， ，关于属于下列顺应症的患者，，，， ，应在没有其他药品治疗时方可使用诺氟沙星胶囊：纯粹性尿路熏染(拜见【顺应症】和【用法用量】)
【药品名称】通用名称：诺氟沙星胶囊
英文名称：Norfloxacin Capsules
汉语拼音：Nuofushaxing Jiaonang
【成份】本品的主要成份为诺氟沙星。。。。 。。
化学名称：1-乙基-6-氟-1，，，， ，4-二氢-4-氧代-7-(1-哌嗪基)-3-喹啉羧酸
化学结构式：
分子式：C16H18FN3O3
分子量：319.24
【性状】本品为胶囊剂，，，， ，内容物为白色至淡黄色颗�；；；；；蚍勰�。。。。 。。
【顺应症】适用于敏感菌所致的尿路熏染、淋病、前线腺炎、肠道熏染和伤寒及其他沙门菌熏染。。。。 。。由于使用氟喹诺酮类药物(包括诺氟沙星胶囊)已有报道爆发严重不良反映，，，， ，且关于一些患者，，，， ，纯粹性尿路熏染有自限性，，，， ，应在没有其他药物治疗时方可使用诺氟沙星胶囊。。。。 。。
【规格】0.1g
【用法用量】口服。。。。 。。1、大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌及奇异变形菌所致的急性纯粹性下尿路熏染，，，， ，一次400mg(4粒)，，，， ，一日2次，，，， ，疗程3日。。。。 。。2、其他病原菌所致的纯粹性尿路熏染，，，， ，剂量同上，，，， ，疗程7～10日。。。。 。。3、重大性尿路熏染，，，， ，剂量同上，，，， ，疗程10～21日。。。。 。。4、纯粹性淋球菌性尿道炎，，，， ，单次800～1200mg(8～12粒)。。。。 。。5、急性及慢性前线腺炎，，，， ，一次400mg(4粒)，，，， ，一日2次，，，， ，疗程28日。。。。 。。6、肠道熏染，，，， ，一次300～400mg(3～4粒)，，，， ，一日2次，，，， ，疗程5～7日。。。。 。。7、伤寒沙门菌熏染，，，， ，一日800~1200mg(8～12粒)，，，， ，分2～3次服用，，，， ，疗程14～21日。。。。 。。
【不良反映】严重和其他主要的不良反映
·致残和潜在的不可逆转的严重不良反映，，，， ，包括肌腱炎和肌腱断裂，，，， ，周围神经病变，，，， ，中枢神经系统的影响
·肌腱病和肌腱断裂
·QT间期延伸
·过敏反映
·其他严重并且有时致命的反映
·中枢神经系统的影响
·艰难梭菌相关性腹泻
·周围神经病变
·对血糖的滋扰
·光敏感性/光毒性
·自动脉瘤和自动脉夹层的风险
在【注重事项】下对以上不良反映举行了详细说明。。。。 。。
心血管系统：QT间期延伸、尖端扭转型室性心动过速、室性心律失常
中枢神经系统：惊厥、中毒性精神病、震颤、躁动、焦虑、头晕、意识模糊、幻觉、妄想、抑郁、恶梦、失眠、癫痫爆发、少少数情形可导致患者爆发自杀的念头或行动
周围神经病变：感受庞杂、感受缓慢、触物痛感、疼痛、烧灼感、麻刺感、麻木、无力，，，， ，或轻触觉、痛觉、温度觉、位置觉和振动觉异常、多发性神经炎
骨骼肌肉系统：枢纽痛、肌痛、肌无力、张力亢进肌腱炎、肌腱断裂、重症肌无力恶化
超敏反映：荨麻疹、瘙痒及其他严重皮肤反映(如中毒性表皮坏死松解症、多形性红斑)、呼吸难题、血管神经性水肿(包括舌、喉、咽或面部水肿/肿胀)、心血管性虚脱、低血压、意识损失、气道壅闭(包括支气管痉挛、气促及急性呼吸拮据)、过敏性肺炎、过敏性休克
肝胆系统：肝炎、黄疸、急性肝坏死或肝衰竭
泌尿系统：急性肾功效不全或肾衰
血液系统：血虚，，，， ，包括溶血性血虚和再生障碍性血虚、血小板镌汰症、包括血栓性血小板镌汰性紫癜、白细胞镌汰症、粒细胞镌汰症、全血细胞镌汰症和/或其他血液病
其他：发热、血管炎、血清病、难辨梭菌相关性腹泻、血糖杂乱、光敏感性/光毒性
1.胃肠道反映：较为常见，，，， ，可体现为腹部不适或疼痛、腹泻、恶心或吐逆。。。。 。。
2.中枢神经系统反映：可有头昏、头痛、嗜睡或失眠。。。。 。。
3.过敏反映：皮疹、皮肤瘙痒，，，， ，偶可爆发渗透性多形红斑及血管神经性水肿。。。。 。。少数患者有光敏反映。。。。 。。
4.偶可爆发：(1)癫痫爆发、精神异常、急躁担心、意识障碍、幻觉、震颤。。。。 。。(2)血尿、发热、皮疹等间质性肾炎体现。。。。 。。(3)静脉炎。。。。 。。(4)结晶尿，，，， ，多见于高剂量应用时。。。。 。。(5)枢纽疼痛。。。。 。。
5.少数患者可爆发血清氨基转移酶升高、血尿素氮增高及周围血象白细胞降低，，，， ，多属轻度，，，， ，并呈一过性。。。。 。。
【禁忌】对本品及氟喹诺酮类药过敏的患者禁用。。。。 。。
【注重事项】
1.致残和潜在的不可逆转的严重不良反映，，，， ，包括肌腱炎和肌腱断裂，，，， ，周围神经病变，，，， ，中枢神经系统的影响。。。。 。。使用氟喹诺酮类药品，，，， ，已有报告在统一患者的身体差别器官系统同时爆发致残和潜在的不可逆转的严重不良反映，，，， ，通常包括：肌腱炎，，，， ，肌腱断裂，，，， ，枢纽痛，，，， ，肌痛，，，， ，周围神经病变和中枢神经系统反映(幻觉，，，， ，焦虑，，，， ，抑郁，，，， ，失眠，，，， ，严重头痛和庞杂)。。。。 。。这些不良反映可爆发在使用诺氟沙星胶囊后数小时至数周。。。。 。。任何年岁段的患者，，，， ，之前没有相关风险因素，，，， ，均有报告爆发这些不良反映。。。。 。。
2.肌腱病和肌腱断裂：氟喹诺酮类药品，，，， ，会使所有年岁段患者的肌腱炎和肌腱断裂的风险增添。。。。 。。这种不良反映最常爆发在跟腱，，，， ，跟腱断裂可能需要手术修复。。。。 。。也有报告在肩、手部、肱二头肌、拇指和其他肌腱点泛起肌腱炎和肌腱断裂。。。。 。。肌腱炎和肌腱断裂可爆发在最先使用诺氟沙星胶囊后数小时或数天，，，， ，或竣事治疗后几个月。。。。 。。肌腱炎和肌腱断裂可双侧爆发。。。。 。。这种风险在60岁以上晚年患者，，，， ，服用皮质类固醇药品患者及肾脏、心脏或肺移植手术的患者中进一步增添。。。。 。。除了年岁和使用皮质类固醇的因素外，，，， ，另可自力增添肌腱断裂风险的因素包括强烈的体力活动，，，， ，肾功效衰竭以及以前的肌腱疾病，，，， ，如类风湿枢纽炎。。。。 。。肌腱炎和肌腱断裂也爆发在没有上述风险因素的使用氟喹诺酮类药品的患者中。。。。 。。肌腱断裂可爆发在治疗历程中或治疗竣事后；；；；；也有报告在治疗竣事数月后爆发肌腱断裂。。。。 。。在患者爆发肌腱疼痛、肿胀、炎症或断裂后，，，， ，应阻止使用本品。。。。 。。在泛起肌腱炎或肌腱断裂的迹象后，，，， ，应建议患者休息，，，， ，并与医生联系，，，， ，换用非喹诺酮类药品。。。。 。。有肌腱疾病病史或爆发过肌腱炎和肌腱断裂的患者应阻止使用氟喹诺酮类药品。。。。 。。
3.重症肌无力加重：氟喹诺酮类药品，，，， ，有神经肌肉阻断活性，，，， ，可能加剧重症肌无力患者的肌无力症状。。。。 。。上市后的严重不良事务，，，， ，包括殒命和需要通气支持，，，， ，以及重症肌无力患者与使用氟喹诺酮类药品相关。。。。 。�；；；；；加兄刂⒓∥蘖Φ幕颊哂ψ柚故褂门捣承墙耗�。。。。 。。
4.QT间期延伸：某些氟喹诺酮类药品可以使心电图的QT间期延伸，，，， ，少数患者可以泛起心律失常。。。。 。。上市后监测时代自觉报告接受氟喹诺酮类药品治疗的患者泛起尖端扭转型室速的情形有数。。。。 。。已知QT间期延伸的患者、未纠正的低血钾患者及使用IA类(奎尼丁、普鲁卡因胺)和III类(胺碘酮、索他洛尔)抗心律失常药品的患者应阻止使用诺氟沙星胶囊。。。。 。。晚年患者更容易受药品相关的QT间期的影响。。。。 。。
5.过敏反映：使用氟喹诺酮类药品，，，， ，已报告爆发严重的过敏反映。。。。 。。一些患者在第一次给药后即爆发，，，， ，有些反映可陪同有心血管系统衰竭、损失意识、刺痛、咽或面部水肿、呼吸难题、荨麻疹、瘙痒等。。。。 。。严重的过敏反映需要肾上腺素紧迫治疗。。。。 。。诺氟沙星胶囊应在第一次泛起皮疹或其他任何过敏迹象时阻止使用。。。。 。。须要时可举行输氧，，，， ，静脉注射类固醇，，，， ，气道治理，，，， ，包括插管等步伐。。。。 。。
6.其他严重并且可能致命的反映：使用氟喹诺酮类药品，，，， ，已有泛起其他严重并且可能致命的事务报告。。。。 。。这些事务中有些是由于过敏，，，， ，有些则病因不明。。。。 。。这些事务可能是重度的，，，， ，通常爆发在多剂量给药后。。。。 。。临床体现可包括以下的一个或多个症状：发热、皮疹、严重的皮肤反映(例如，，，， ，中毒性表皮坏死松解症，，，， ，Stevens-Johnson综合征)；；；；；血管炎；；；；；枢纽痛；；；；；肌痛；；；；；血清�。。。。 。�；；；；；过敏性肺炎；；；；；间质性肾炎；；；；；急性肾功效不全或肾衰竭；；；；；肝炎、黄疸、急性肝坏死或肝功效衰竭；；；；；血虚，，，， ，包括溶血性血虚和再生障碍性血虚；；；；；血小板镌汰症，，，， ，包括血栓性血小板镌汰性紫癜；；；；；白细胞镌汰症；；；；；粒细胞缺乏症；；；；；全血细胞镌汰症和/或其他血液学异常。。。。 。。应在第一次泛起皮疹、黄疸或任何其他过敏体现时连忙停药并且接纳步伐。。。。 。。
7.中枢神经系统的影响：使用氟喹诺酮类药品，，，， ，包括诺氟沙星胶囊，，，， ，已有报告会使中枢神经系统不良反映增添的风险，，，， ，包括惊厥和颅内压增高(含假性脑瘤)以及中毒引起的精神病。。。。 。。使用氟喹诺酮类药品可能会导致中枢神经系统反映包括焦躁、激动、失眠、焦虑、恶梦、偏执狂、头晕、庞杂、震颤、幻觉、抑郁和自杀想法或行为。。。。 。。这些反映可能爆发在首次用药后。。。。 。。若是这些反映爆发在患者使用诺氟沙星胶囊时，，，， ，应阻止给药并接纳适当的步伐。。。。 。。与所有的氟喹诺酮类药品一样，，，， ，已知或嫌疑有中枢神经系统疾病的患者(如严重的脑动脉硬化、癫痫及癫痫病史者)或保存其他风险因素的患者(若有爆发倾向或爆发阈值降低)应在获益凌驾风险时使用诺氟沙星胶囊。。。。 。。
8.周围神经病变：已有报告患者使用氟喹诺酮类药品，，，， ，爆发有数的感受或感受运动性轴索神经病，，，， ，影响小和/或大的轴索，，，， ，致皮肤感受异常、感受缓慢、触物痛感和虚弱。。。。 。。关于某些患者，，，， ，症状可能在诺氟沙星胶囊用药后很快爆发并且可能是不可逆的。。。。 。。若是患者泛起外周神经病变症状，，，， ，包括疼痛、烧灼感、麻刺感、麻木和/或无力，，，， ，或其他感受，，，， ，包括轻触觉、痛觉、温觉、位置觉和振动觉的转变，，，， ，应连忙停药。。。。 。。有周围神经病变病史的患者应阻止使用氟喹诺酮类抗生素。。。。 。。
9.艰难梭菌相关性腹泻：险些所有的抗菌药品均泛起过艰难梭菌相关性腹泻(CDAD)的报告，，，， ，包括诺氟沙星胶囊，，，， ，严重水平从轻度腹泻至严重结肠炎。。。。 。�？？咕┢分瘟剖菇岢Φ恼＞焊谋�，，，， ，从而导致艰难梭菌太过生长。。。。 。。
艰难梭菌爆发的毒素A和B，，，， ，是艰难梭菌相关性腹泻的原因。。。。 。。高毒性的梭菌引起的发病率和殒命率均升高，，，， ，这些熏染抗菌治疗无效，，，， ，并可能需要结肠切除术。。。。 。。在接受抗生素治疗后，，，， ，泛起腹泻均应思量CDAD的可能性。。。。 。。由于CDAD可能爆发在使用抗菌药品治疗后两个月，，，， ，因此仔细询问病史是须要的。。。。 。。
若是嫌疑或证实艰难梭菌相关性腹泻，，，， ，可能需要阻止现在使用的不针对艰难梭菌的抗生素。。。。 。。应适当增补液体和电解质，，，， ，增补卵白质，，，， ，接纳针对艰难梭菌的抗生素治疗，，，， ，泛起临床指征时应举行手术评价。。。。 。。
10.对血糖的滋扰：曾有氟喹诺酮类抗生素引起血糖杂乱(如症状性高血糖和低血糖)的报道，，，， ，这种情形多爆发于同时口服降糖药(如优降糖/格列本脲)或使用胰岛素的糖尿病患者。。。。 。。因此关于此类患者，，，， ，建议应亲近监测其血糖转变情形。。。。 。。若是患者在接受诺氟沙星胶囊治疗时泛起低血糖反映，，，， ，应连忙停药并接纳适当的治疗步伐。。。。 。。
11.光敏感性/光毒性：在使用氟喹诺酮类抗生素后袒露于阳光或紫外线照射下，，，， ，会爆发中度至严重的光敏性/光毒性反映，，，， ，后者可能体现太过的晒伤反映(例如烧灼感、红斑、水泡、渗透、水肿)，，，， ，常泛起在袒露于光的部位(通常是颈部的“V”型区域、前臂伸肌外貌、手的背部)。。。。 。。因此，，，， ，应该阻止太过袒露于光源下。。。。 。。爆发光毒性反映时应停药。。。。 。。
12.自动脉瘤和自动脉夹层的风险：盛行病学研究报告使用氟喹诺酮类药物后两个月内自动脉瘤和自动脉夹层的爆发率增添，，，， ，尤其是晚年患者。。。。 。。风险增添的原因尚未确定。。。。 。。关于已知患有自动脉瘤或自动脉瘤高风险的患者，，，， ，仅在没有其他抗菌治疗可用的情形下，，，， ，使用诺氟沙星胶囊。。。。 。。
13.本品宜空腹服用，，，， ，并同时饮水250ml。。。。 。。
14.由于现在大肠埃希菌对诺氟沙星耐药者多见，，，， ，应在给药前留取尿标本作育，，，， ，参考细菌药敏效果调解用药。。。。 。。
15.本品大剂量应用或尿pH值在7以上时可爆发结晶尿。。。。 。。为阻止结晶尿的爆发，，，， ，宜多饮水，，，， ，坚持24小时排尿量在1200ml以上。。。。 。。
16.肾功效减退者，，，， ，需凭证肾功效调解给药剂量。。。。 。。
17.葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏患者服用本品，，，， ，极个体可能爆发溶血反映。。。。 。。
18.肝功效减退时，，，， ，如属重度(肝硬化腹水)可镌汰药物扫除，，，， ，血药浓度增高，，，， ，肝、肾功效均减退者尤为显着，，，， ，均需权衡利弊后应用，，，， ，并调解剂量。。。。 。。
【孕妇及哺乳期妇女用药】曾用猴举行滋生研究，，，， ，剂量高达人用量的10倍，，，， ，发明本品可致流产。。。。 。。该剂量在猴的血浆峰浓度(Cmax)约为人的2倍。。。。 。。本品在动物中并未证实有致畸作用。。。。 。。然而，，，， ，在孕妇并未举行合适的、有优异比照的研究，，，， ，因此本品不宜用于孕妇。。。。 。。
本品是否经乳汁渗透尚缺乏资料。。。。 。。当乳妇应用200mg本品时，，，， ，乳汁中不可检出该药。。。。 。。然而，，，， ，由于研究剂量较小，，，， ，且本类药物的其他品种经乳汁渗透，，，， ，加之对新生儿及婴幼儿潜在的严重不良反映，，，， ，乳妇应阻止应用本品或于应用时阻止哺乳。。。。 。。
【儿童用药】本品在婴幼儿及18岁以下青少年的清静性尚未确立。。。。 。。但本品用于数种幼龄动物时，，，， ，可致枢纽病变。。。。 。。本品不宜用于18岁以下的小儿及青少年。。。。 。。
【晚年用药】晚年患者常有肾功效减退，，，， ，因本品部分经肾倾轧，，，， ，需减量应用。。。。 。。
盛行病学研究报告使用氟喹诺酮类药物后两个月内自动脉瘤和自动脉夹层的爆发率增添，，，， ，尤其是晚年患者。。。。 。。(见【注重事项】)。。。。 。。
【药物相互作用】
1.尿碱化剂可镌汰本品在尿中的消融度，，，， ，导致结晶尿和肾毒性。。。。 。。
2.本品与茶碱类适用时可能由于与细胞色素P450连系部位的竞争性抑制，，，， ，导致茶碱类的肝扫除显着镌汰，，，， ，血消除半衰期(t1/2β)延伸，，，， ，血药浓度升高，，，， ，泛起茶碱中毒症状，，，， ，如恶心、吐逆、震颤、担心、激动、抽搐、心悸等，，，， ，故适用时应测定茶碱类血药浓度和调解剂量。。。。 。。
3.环孢素与本品适用，，，， ，可使前者的血药浓度升高，，，， ，必需监测环孢素血浓度，，，， ，并调解剂量。。。。 。。
4.本品与抗凝药华法林同用时可增强后者的抗凝作用，，，， ，适用时应严密监测患者的凝血酶原时间。。。。 。。
5.丙磺舒可镌汰本品自肾小管渗透约50%，，，， ，适用时可因本品血浓度增高而爆发毒性。。。。 。。
6.本品与呋喃妥因有拮抗作用，，，， ，不推荐联合应用。。。。 。。
7.多种维生素或其他含铁、锌离子的制剂及含铝或镁的制酸药可镌汰本品的吸收，，，， ，建议阻止适用，，，， ，不可阻止时在本品服药前2小时，，，， ，或服药后6小时服用。。。。 。。
8.去羟肌苷(didanosine，，，， ，DDI)可镌汰本品的口服吸收，，，， ，因其制剂中含铝及镁，，，， ，可与氟喹诺酮类螯合，，，， ，故不宜适用。。。。 。。
9.本品滋扰咖啡因的代谢，，，， ，从而导致咖啡因扫除镌汰，，，， ，血消除半衰期(t1/2β)延伸，，，， ，并可能爆发中枢神经系统毒性。。。。 。。
【药物过量】小鼠及大鼠单剂口服本品剂量达4g/kg，，，， ，未发明致死作用，，，， ，急性药物过量时需举行催吐或洗胃促使胃排空，，，， ，仔细视察病情转变，，，， ，予以对症处理及支持疗法，，，， ，必需维持适当的补液量。。。。 。。
【药理毒理】本品为氟喹诺酮类抗菌药，，，， ，具广谱抗菌作用，，，， ，尤其对需氧革兰阴性杆菌的抗菌活性高，，，， ，对下列细菌在体外具优异抗菌作用：肠杆菌科的大部分细菌，，，， ，包括枸橼酸杆菌属、阴沟肠杆菌、产气肠杆菌等肠杆菌属、大肠埃希菌、克雷伯菌属、变形菌属、沙门菌属、志贺菌属、弧菌属、耶尔森菌等。。。。 。。诺氟沙星体外对多重耐药菌亦具抗菌活性。。。。 。。对青霉素耐药的淋病奈瑟菌、流感嗜血杆菌和卡他莫拉菌亦有优异抗菌作用。。。。 。。诺氟沙星为杀菌剂，，，， ，通过作用于细菌DNA螺旋酶的A亚单位，，，， ，抑制DNA的合成和复制而导致细菌殒命。。。。 。。
【药代动力学】空腹时口服吸收迅速但不完全，，，， ，约为给药量的30%～40%；；；；；普遍漫衍于各组织、体液中，，，， ，如肝、肾、肺、前线腺、睾丸、子宫及胆汁、痰液、水疱液、血、尿液等，，，， ，但未见于中枢神经系统。。。。 。。血清卵白连系率为10%~15%，，，， ，血消除半衰期(t1/2β)为3～4小时，，，， ，肾功效减退时可延伸至6～9小时。。。。 。。
单次口服本品400mg和800mg，，，， ，经1～2小时血药浓度达峰值，，，， ，血药峰浓度(Cmax)划分为1.4～1.6mg/L和2.5mg/L。。。。 。。肾脏(肾小球滤过和肾小管渗透)和肝胆系统为主要渗透途径，，，， ，26%～32%以真相和小于10%以代谢物形式自尿中倾轧，，，， ，自胆汁和(或)粪便倾轧占28%～30%。。。。 。。尿液pH影响本品的消融度。。。。 。。尿液pH7.5时消融最少，，，， ，其他pH时消融增多。。。。 。。
【贮藏】遮光，，，， ，密封生涯。。。。 。。
【包装】药用铝塑泡罩包装：
(1)12粒/板×2板/盒；；；；；(2)12粒/板×5板/盒；；；；；(3)12粒/板×4板/盒；；；；；(4)12粒/板×100板/包。。。。 。。
【有用期】24个月
【执行标准】《中国药典》2020年版二部
【批准文号】国药准字H14021727
【上市允许持有人】名称：山西tyc41183太阳成集团制药股份有限公司
注册地点：山西省长治市上党区灼烁南路tyc41183太阳成集团科技园
【生产企业】企业名称：山西tyc41183太阳成集团制药股份有限公司
生产地点：山西省长治市上党区灼烁南路tyc41183太阳成集团科技园
邮政编码：047100
电话号码：0355-8096088
传真号码：0355-8096055
网址：www.zdjt.com
忠言：
严重不良反映，，，， ，包括肌腱炎和肌腱断裂，，，， ，周围神经病变，，，， ，中枢神经系统的影响和重症肌无力加剧。。。。 。。使用氟喹诺酮类药品(包括诺氟沙星胶囊)，，，， ，已有报告同时爆发致残和潜在的不可逆转的严重不良反映(拜见【注重事项】)，，，， ，包括：肌腱炎和肌腱断裂(拜见【注重事项】)；；；；；周围神经病变(拜见【注重事项】)；；；；；中枢神经系统的影响(拜见【注重事项】)
当爆发这些严重不良反映(拜见【注重事项】)，，，， ，应连忙停用诺氟沙星胶囊并阻止使用氟喹诺酮类药品。。。。 。。氟喹诺酮类药品可能会加剧重症肌无力患者的肌无力症状。。。。 。。已知有重症肌无力病史的患者应阻止使用诺氟沙星胶囊(拜见【注重事项】)。。。。 。。由于使用氟喹诺酮类药品(包括诺氟沙星胶囊)已有报道爆发严重不良反映(拜见【注重事项】)，，，， ，关于属于下列顺应症的患者，，，， ，应在没有其他药品治疗时方可使用诺氟沙星胶囊：纯粹性尿路熏染(拜见【顺应症】和【用法用量】)
【药品名称】通用名称：诺氟沙星胶囊
英文名称：Norfloxacin Capsules
汉语拼音：Nuofushaxing Jiaonang
【成份】本品的主要成份为诺氟沙星。。。。 。。
化学名称：1-乙基-6-氟-1，，，， ，4-二氢-4-氧代-7-(1-哌嗪基)-3-喹啉羧酸
化学结构式：
分子式：C16H18FN3O3
分子量：319.24
【性状】本品为胶囊剂，，，， ，内容物为白色至淡黄色颗�；；；；；蚍勰�。。。。 。。
【顺应症】适用于敏感菌所致的尿路熏染、淋病、前线腺炎、肠道熏染和伤寒及其他沙门菌熏染。。。。 。。由于使用氟喹诺酮类药物(包括诺氟沙星胶囊)已有报道爆发严重不良反映，，，， ，且关于一些患者，，，， ，纯粹性尿路熏染有自限性，，，， ，应在没有其他药物治疗时方可使用诺氟沙星胶囊。。。。 。。
【规格】0.1g
【用法用量】口服。。。。 。。1、大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌及奇异变形菌所致的急性纯粹性下尿路熏染，，，， ，一次400mg(4粒)，，，， ，一日2次，，，， ，疗程3日。。。。 。。2、其他病原菌所致的纯粹性尿路熏染，，，， ，剂量同上，，，， ，疗程7～10日。。。。 。。3、重大性尿路熏染，，，， ，剂量同上，，，， ，疗程10～21日。。。。 。。4、纯粹性淋球菌性尿道炎，，，， ，单次800～1200mg(8～12粒)。。。。 。。5、急性及慢性前线腺炎，，，， ，一次400mg(4粒)，，，， ，一日2次，，，， ，疗程28日。。。。 。。6、肠道熏染，，，， ，一次300～400mg(3～4粒)，，，， ，一日2次，，，， ，疗程5～7日。。。。 。。7、伤寒沙门菌熏染，，，， ，一日800~1200mg(8～12粒)，，，， ，分2～3次服用，，，， ，疗程14～21日。。。。 。。
【不良反映】严重和其他主要的不良反映
·致残和潜在的不可逆转的严重不良反映，，，， ，包括肌腱炎和肌腱断裂，，，， ，周围神经病变，，，， ，中枢神经系统的影响
·肌腱病和肌腱断裂
·QT间期延伸
·过敏反映
·其他严重并且有时致命的反映
·中枢神经系统的影响
·艰难梭菌相关性腹泻
·周围神经病变
·对血糖的滋扰
·光敏感性/光毒性
·自动脉瘤和自动脉夹层的风险
在【注重事项】下对以上不良反映举行了详细说明。。。。 。。
心血管系统：QT间期延伸、尖端扭转型室性心动过速、室性心律失常
中枢神经系统：惊厥、中毒性精神病、震颤、躁动、焦虑、头晕、意识模糊、幻觉、妄想、抑郁、恶梦、失眠、癫痫爆发、少少数情形可导致患者爆发自杀的念头或行动
周围神经病变：感受庞杂、感受缓慢、触物痛感、疼痛、烧灼感、麻刺感、麻木、无力，，，， ，或轻触觉、痛觉、温度觉、位置觉和振动觉异常、多发性神经炎
骨骼肌肉系统：枢纽痛、肌痛、肌无力、张力亢进肌腱炎、肌腱断裂、重症肌无力恶化
超敏反映：荨麻疹、瘙痒及其他严重皮肤反映(如中毒性表皮坏死松解症、多形性红斑)、呼吸难题、血管神经性水肿(包括舌、喉、咽或面部水肿/肿胀)、心血管性虚脱、低血压、意识损失、气道壅闭(包括支气管痉挛、气促及急性呼吸拮据)、过敏性肺炎、过敏性休克
肝胆系统：肝炎、黄疸、急性肝坏死或肝衰竭
泌尿系统：急性肾功效不全或肾衰
血液系统：血虚，，，， ，包括溶血性血虚和再生障碍性血虚、血小板镌汰症、包括血栓性血小板镌汰性紫癜、白细胞镌汰症、粒细胞镌汰症、全血细胞镌汰症和/或其他血液病
其他：发热、血管炎、血清病、难辨梭菌相关性腹泻、血糖杂乱、光敏感性/光毒性
1.胃肠道反映：较为常见，，，， ，可体现为腹部不适或疼痛、腹泻、恶心或吐逆。。。。 。。
2.中枢神经系统反映：可有头昏、头痛、嗜睡或失眠。。。。 。。
3.过敏反映：皮疹、皮肤瘙痒，，，， ，偶可爆发渗透性多形红斑及血管神经性水肿。。。。 。。少数患者有光敏反映。。。。 。。
4.偶可爆发：(1)癫痫爆发、精神异常、急躁担心、意识障碍、幻觉、震颤。。。。 。。(2)血尿、发热、皮疹等间质性肾炎体现。。。。 。。(3)静脉炎。。。。 。。(4)结晶尿，，，， ，多见于高剂量应用时。。。。 。。(5)枢纽疼痛。。。。 。。
5.少数患者可爆发血清氨基转移酶升高、血尿素氮增高及周围血象白细胞降低，，，， ，多属轻度，，，， ，并呈一过性。。。。 。。
【禁忌】对本品及氟喹诺酮类药过敏的患者禁用。。。。 。。
【注重事项】
1.致残和潜在的不可逆转的严重不良反映，，，， ，包括肌腱炎和肌腱断裂，，，， ，周围神经病变，，，， ，中枢神经系统的影响。。。。 。。使用氟喹诺酮类药品，，，， ，已有报告在统一患者的身体差别器官系统同时爆发致残和潜在的不可逆转的严重不良反映，，，， ，通常包括：肌腱炎，，，， ，肌腱断裂，，，， ，枢纽痛，，，， ，肌痛，，，， ，周围神经病变和中枢神经系统反映(幻觉，，，， ，焦虑，，，， ，抑郁，，，， ，失眠，，，， ，严重头痛和庞杂)。。。。 。。这些不良反映可爆发在使用诺氟沙星胶囊后数小时至数周。。。。 。。任何年岁段的患者，，，， ，之前没有相关风险因素，，，， ，均有报告爆发这些不良反映。。。。 。。
2.肌腱病和肌腱断裂：氟喹诺酮类药品，，，， ，会使所有年岁段患者的肌腱炎和肌腱断裂的风险增添。。。。 。。这种不良反映最常爆发在跟腱，，，， ，跟腱断裂可能需要手术修复。。。。 。。也有报告在肩、手部、肱二头肌、拇指和其他肌腱点泛起肌腱炎和肌腱断裂。。。。 。。肌腱炎和肌腱断裂可爆发在最先使用诺氟沙星胶囊后数小时或数天，，，， ，或竣事治疗后几个月。。。。 。。肌腱炎和肌腱断裂可双侧爆发。。。。 。。这种风险在60岁以上晚年患者，，，， ，服用皮质类固醇药品患者及肾脏、心脏或肺移植手术的患者中进一步增添。。。。 。。除了年岁和使用皮质类固醇的因素外，，，， ，另可自力增添肌腱断裂风险的因素包括强烈的体力活动，，，， ，肾功效衰竭以及以前的肌腱疾病，，，， ，如类风湿枢纽炎。。。。 。。肌腱炎和肌腱断裂也爆发在没有上述风险因素的使用氟喹诺酮类药品的患者中。。。。 。。肌腱断裂可爆发在治疗历程中或治疗竣事后；；；；；也有报告在治疗竣事数月后爆发肌腱断裂。。。。 。。在患者爆发肌腱疼痛、肿胀、炎症或断裂后，，，， ，应阻止使用本品。。。。 。。在泛起肌腱炎或肌腱断裂的迹象后，，，， ，应建议患者休息，，，， ，并与医生联系，，，， ，换用非喹诺酮类药品。。。。 。。有肌腱疾病病史或爆发过肌腱炎和肌腱断裂的患者应阻止使用氟喹诺酮类药品。。。。 。。
3.重症肌无力加重：氟喹诺酮类药品，，，， ，有神经肌肉阻断活性，，，， ，可能加剧重症肌无力患者的肌无力症状。。。。 。。上市后的严重不良事务，，，， ，包括殒命和需要通气支持，，，， ，以及重症肌无力患者与使用氟喹诺酮类药品相关。。。。 。�；；；；；加兄刂⒓∥蘖Φ幕颊哂ψ柚故褂门捣承墙耗�。。。。 。。
4.QT间期延伸：某些氟喹诺酮类药品可以使心电图的QT间期延伸，，，， ，少数患者可以泛起心律失常。。。。 。。上市后监测时代自觉报告接受氟喹诺酮类药品治疗的患者泛起尖端扭转型室速的情形有数。。。。 。。已知QT间期延伸的患者、未纠正的低血钾患者及使用IA类(奎尼丁、普鲁卡因胺)和III类(胺碘酮、索他洛尔)抗心律失常药品的患者应阻止使用诺氟沙星胶囊。。。。 。。晚年患者更容易受药品相关的QT间期的影响。。。。 。。
5.过敏反映：使用氟喹诺酮类药品，，，， ，已报告爆发严重的过敏反映。。。。 。。一些患者在第一次给药后即爆发，，，， ，有些反映可陪同有心血管系统衰竭、损失意识、刺痛、咽或面部水肿、呼吸难题、荨麻疹、瘙痒等。。。。 。。严重的过敏反映需要肾上腺素紧迫治疗。。。。 。。诺氟沙星胶囊应在第一次泛起皮疹或其他任何过敏迹象时阻止使用。。。。 。。须要时可举行输氧，，，， ，静脉注射类固醇，，，， ，气道治理，，，， ，包括插管等步伐。。。。 。。
6.其他严重并且可能致命的反映：使用氟喹诺酮类药品，，，， ，已有泛起其他严重并且可能致命的事务报告。。。。 。。这些事务中有些是由于过敏，，，， ，有些则病因不明。。。。 。。这些事务可能是重度的，，，， ，通常爆发在多剂量给药后。。。。 。。临床体现可包括以下的一个或多个症状：发热、皮疹、严重的皮肤反映(例如，，，， ，中毒性表皮坏死松解症，，，， ，Stevens-Johnson综合征)；；；；；血管炎；；；；；枢纽痛；；；；；肌痛；；；；；血清�。。。。 。�；；；；；过敏性肺炎；；；；；间质性肾炎；；；；；急性肾功效不全或肾衰竭；；；；；肝炎、黄疸、急性肝坏死或肝功效衰竭；；；；；血虚，，，， ，包括溶血性血虚和再生障碍性血虚；；；；；血小板镌汰症，，，， ，包括血栓性血小板镌汰性紫癜；；；；；白细胞镌汰症；；；；；粒细胞缺乏症；；；；；全血细胞镌汰症和/或其他血液学异常。。。。 。。应在第一次泛起皮疹、黄疸或任何其他过敏体现时连忙停药并且接纳步伐。。。。 。。
7.中枢神经系统的影响：使用氟喹诺酮类药品，，，， ，包括诺氟沙星胶囊，，，， ，已有报告会使中枢神经系统不良反映增添的风险，，，， ，包括惊厥和颅内压增高(含假性脑瘤)以及中毒引起的精神病。。。。 。。使用氟喹诺酮类药品可能会导致中枢神经系统反映包括焦躁、激动、失眠、焦虑、恶梦、偏执狂、头晕、庞杂、震颤、幻觉、抑郁和自杀想法或行为。。。。 。。这些反映可能爆发在首次用药后。。。。 。。若是这些反映爆发在患者使用诺氟沙星胶囊时，，，， ，应阻止给药并接纳适当的步伐。。。。 。。与所有的氟喹诺酮类药品一样，，，， ，已知或嫌疑有中枢神经系统疾病的患者(如严重的脑动脉硬化、癫痫及癫痫病史者)或保存其他风险因素的患者(若有爆发倾向或爆发阈值降低)应在获益凌驾风险时使用诺氟沙星胶囊。。。。 。。
8.周围神经病变：已有报告患者使用氟喹诺酮类药品，，，， ，爆发有数的感受或感受运动性轴索神经病，，，， ，影响小和/或大的轴索，，，， ，致皮肤感受异常、感受缓慢、触物痛感和虚弱。。。。 。。关于某些患者，，，， ，症状可能在诺氟沙星胶囊用药后很快爆发并且可能是不可逆的。。。。 。。若是患者泛起外周神经病变症状，，，， ，包括疼痛、烧灼感、麻刺感、麻木和/或无力，，，， ，或其他感受，，，， ，包括轻触觉、痛觉、温觉、位置觉和振动觉的转变，，，， ，应连忙停药。。。。 。。有周围神经病变病史的患者应阻止使用氟喹诺酮类抗生素。。。。 。。
9.艰难梭菌相关性腹泻：险些所有的抗菌药品均泛起过艰难梭菌相关性腹泻(CDAD)的报告，，，， ，包括诺氟沙星胶囊，，，， ，严重水平从轻度腹泻至严重结肠炎。。。。 。�？？咕┢分瘟剖菇岢Φ恼＞焊谋�，，，， ，从而导致艰难梭菌太过生长。。。。 。。
艰难梭菌爆发的毒素A和B，，，， ，是艰难梭菌相关性腹泻的原因。。。。 。。高毒性的梭菌引起的发病率和殒命率均升高，，，， ，这些熏染抗菌治疗无效，，，， ，并可能需要结肠切除术。。。。 。。在接受抗生素治疗后，，，， ，泛起腹泻均应思量CDAD的可能性。。。。 。。由于CDAD可能爆发在使用抗菌药品治疗后两个月，，，， ，因此仔细询问病史是须要的。。。。 。。
若是嫌疑或证实艰难梭菌相关性腹泻，，，， ，可能需要阻止现在使用的不针对艰难梭菌的抗生素。。。。 。。应适当增补液体和电解质，，，， ，增补卵白质，，，， ，接纳针对艰难梭菌的抗生素治疗，，，， ，泛起临床指征时应举行手术评价。。。。 。。
10.对血糖的滋扰：曾有氟喹诺酮类抗生素引起血糖杂乱(如症状性高血糖和低血糖)的报道，，，， ，这种情形多爆发于同时口服降糖药(如优降糖/格列本脲)或使用胰岛素的糖尿病患者。。。。 。。因此关于此类患者，，，， ，建议应亲近监测其血糖转变情形。。。。 。。若是患者在接受诺氟沙星胶囊治疗时泛起低血糖反映，，，， ，应连忙停药并接纳适当的治疗步伐。。。。 。。
11.光敏感性/光毒性：在使用氟喹诺酮类抗生素后袒露于阳光或紫外线照射下，，，， ，会爆发中度至严重的光敏性/光毒性反映，，，， ，后者可能体现太过的晒伤反映(例如烧灼感、红斑、水泡、渗透、水肿)，，，， ，常泛起在袒露于光的部位(通常是颈部的“V”型区域、前臂伸肌外貌、手的背部)。。。。 。。因此，，，， ，应该阻止太过袒露于光源下。。。。 。。爆发光毒性反映时应停药。。。。 。。
12.自动脉瘤和自动脉夹层的风险：盛行病学研究报告使用氟喹诺酮类药物后两个月内自动脉瘤和自动脉夹层的爆发率增添，，，， ，尤其是晚年患者。。。。 。。风险增添的原因尚未确定。。。。 。。关于已知患有自动脉瘤或自动脉瘤高风险的患者，，，， ，仅在没有其他抗菌治疗可用的情形下，，，， ，使用诺氟沙星胶囊。。。。 。。
13.本品宜空腹服用，，，， ，并同时饮水250ml。。。。 。。
14.由于现在大肠埃希菌对诺氟沙星耐药者多见，，，， ，应在给药前留取尿标本作育，，，， ，参考细菌药敏效果调解用药。。。。 。。
15.本品大剂量应用或尿pH值在7以上时可爆发结晶尿。。。。 。。为阻止结晶尿的爆发，，，， ，宜多饮水，，，， ，坚持24小时排尿量在1200ml以上。。。。 。。
16.肾功效减退者，，，， ，需凭证肾功效调解给药剂量。。。。 。。
17.葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏患者服用本品，，，， ，极个体可能爆发溶血反映。。。。 。。
18.肝功效减退时，，，， ，如属重度(肝硬化腹水)可镌汰药物扫除，，，， ，血药浓度增高，，，， ，肝、肾功效均减退者尤为显着，，，， ，均需权衡利弊后应用，，，， ，并调解剂量。。。。 。。
【孕妇及哺乳期妇女用药】曾用猴举行滋生研究，，，， ，剂量高达人用量的10倍，，，， ，发明本品可致流产。。。。 。。该剂量在猴的血浆峰浓度(Cmax)约为人的2倍。。。。 。。本品在动物中并未证实有致畸作用。。。。 。。然而，，，， ，在孕妇并未举行合适的、有优异比照的研究，，，， ，因此本品不宜用于孕妇。。。。 。。
本品是否经乳汁渗透尚缺乏资料。。。。 。。当乳妇应用200mg本品时，，，， ，乳汁中不可检出该药。。。。 。。然而，，，， ，由于研究剂量较小，，，， ，且本类药物的其他品种经乳汁渗透，，，， ，加之对新生儿及婴幼儿潜在的严重不良反映，，，， ，乳妇应阻止应用本品或于应用时阻止哺乳。。。。 。。
【儿童用药】本品在婴幼儿及18岁以下青少年的清静性尚未确立。。。。 。。但本品用于数种幼龄动物时，，，， ，可致枢纽病变。。。。 。。本品不宜用于18岁以下的小儿及青少年。。。。 。。
【晚年用药】晚年患者常有肾功效减退，，，， ，因本品部分经肾倾轧，，，， ，需减量应用。。。。 。。
盛行病学研究报告使用氟喹诺酮类药物后两个月内自动脉瘤和自动脉夹层的爆发率增添，，，， ，尤其是晚年患者。。。。 。。(见【注重事项】)。。。。 。。
【药物相互作用】
1.尿碱化剂可镌汰本品在尿中的消融度，，，， ，导致结晶尿和肾毒性。。。。 。。
2.本品与茶碱类适用时可能由于与细胞色素P450连系部位的竞争性抑制，，，， ，导致茶碱类的肝扫除显着镌汰，，，， ，血消除半衰期(t1/2β)延伸，，，， ，血药浓度升高，，，， ，泛起茶碱中毒症状，，，， ，如恶心、吐逆、震颤、担心、激动、抽搐、心悸等，，，， ，故适用时应测定茶碱类血药浓度和调解剂量。。。。 。。
3.环孢素与本品适用，，，， ，可使前者的血药浓度升高，，，， ，必需监测环孢素血浓度，，，， ，并调解剂量。。。。 。。
4.本品与抗凝药华法林同用时可增强后者的抗凝作用，，，， ，适用时应严密监测患者的凝血酶原时间。。。。 。。
5.丙磺舒可镌汰本品自肾小管渗透约50%，，，， ，适用时可因本品血浓度增高而爆发毒性。。。。 。。
6.本品与呋喃妥因有拮抗作用，，，， ，不推荐联合应用。。。。 。。
7.多种维生素或其他含铁、锌离子的制剂及含铝或镁的制酸药可镌汰本品的吸收，，，， ，建议阻止适用，，，， ，不可阻止时在本品服药前2小时，，，， ，或服药后6小时服用。。。。 。。
8.去羟肌苷(didanosine，，，， ，DDI)可镌汰本品的口服吸收，，，， ，因其制剂中含铝及镁，，，， ，可与氟喹诺酮类螯合，，，， ，故不宜适用。。。。 。。
9.本品滋扰咖啡因的代谢，，，， ，从而导致咖啡因扫除镌汰，，，， ，血消除半衰期(t1/2β)延伸，，，， ，并可能爆发中枢神经系统毒性。。。。 。。
【药物过量】小鼠及大鼠单剂口服本品剂量达4g/kg，，，， ，未发明致死作用，，，， ，急性药物过量时需举行催吐或洗胃促使胃排空，，，， ，仔细视察病情转变，，，， ，予以对症处理及支持疗法，，，， ，必需维持适当的补液量。。。。 。。
【药理毒理】本品为氟喹诺酮类抗菌药，，，， ，具广谱抗菌作用，，，， ，尤其对需氧革兰阴性杆菌的抗菌活性高，，，， ，对下列细菌在体外具优异抗菌作用：肠杆菌科的大部分细菌，，，， ，包括枸橼酸杆菌属、阴沟肠杆菌、产气肠杆菌等肠杆菌属、大肠埃希菌、克雷伯菌属、变形菌属、沙门菌属、志贺菌属、弧菌属、耶尔森菌等。。。。 。。诺氟沙星体外对多重耐药菌亦具抗菌活性。。。。 。。对青霉素耐药的淋病奈瑟菌、流感嗜血杆菌和卡他莫拉菌亦有优异抗菌作用。。。。 。。诺氟沙星为杀菌剂，，，， ，通过作用于细菌DNA螺旋酶的A亚单位，，，， ，抑制DNA的合成和复制而导致细菌殒命。。。。 。。
【药代动力学】空腹时口服吸收迅速但不完全，，，， ，约为给药量的30%～40%；；；；；普遍漫衍于各组织、体液中，，，， ，如肝、肾、肺、前线腺、睾丸、子宫及胆汁、痰液、水疱液、血、尿液等，，，， ，但未见于中枢神经系统。。。。 。。血清卵白连系率为10%~15%，，，， ，血消除半衰期(t1/2β)为3～4小时，，，， ，肾功效减退时可延伸至6～9小时。。。。 。。
单次口服本品400mg和800mg，，，， ，经1～2小时血药浓度达峰值，，，， ，血药峰浓度(Cmax)划分为1.4～1.6mg/L和2.5mg/L。。。。 。。肾脏(肾小球滤过和肾小管渗透)和肝胆系统为主要渗透途径，，，， ，26%～32%以真相和小于10%以代谢物形式自尿中倾轧，，，， ，自胆汁和(或)粪便倾轧占28%～30%。。。。 。。尿液pH影响本品的消融度。。。。 。。尿液pH7.5时消融最少，，，， ，其他pH时消融增多。。。。 。。
【贮藏】遮光，，，， ，密封生涯。。。。 。。
【包装】药用铝塑泡罩包装：
(1)12粒/板×2板/盒；；；；；(2)12粒/板×5板/盒；；；；；(3)12粒/板×4板/盒；；；；；(4)12粒/板×100板/包。。。。 。。
【有用期】24个月
【执行标准】《中国药典》2020年版二部
【批准文号】国药准字H14021727
【上市允许持有人】名称：山西tyc41183太阳成集团制药股份有限公司
注册地点：山西省长治市上党区灼烁南路tyc41183太阳成集团科技园
【生产企业】企业名称：山西tyc41183太阳成集团制药股份有限公司
生产地点：山西省长治市上党区灼烁南路tyc41183太阳成集团科技园
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